与许多同行一样，诺华近年来一直在频繁谈论数字化。2018年，该公司制定了“大力发展数据和数字化”的计划，致力于利用技术和分析来提高研发、商业和制造运营的效率。

(资料图)

最近，这家瑞士公司与亚马逊的数字工业服务业务AWS合作，将其制造系统和供应链数字化。

数据驱动的思维模式

瑞士制药商法国于南格工厂的高级工艺专家FranciscaGouveia博士表示，对于拥有合适文化和基础设施的公司来说，数字化制造的潜在好处是相当大的。

“数据驱动思维模式的出现以及计算机科学和数字技术的进步是获得新颖见解以提高流程效率的机会，”她说。“在商业生物制造领域，数据和数字技术开始受到关注，以确定产量和质量改进、解决供应链波动、简化运营和加速流程转移。

“实时革命，即在生成数据时对其进行分析的能力，可以缩小数据收集和决策之间的差距。这种可能性将改变生物制造控制策略在车间的驱动方式——从被动到主动。”

竞赛

一些潜在的“速效”包括早期故障检测，这将有助于制造商降低成本。Gouveia指出，展望未来，有效的数字化制造战略的好处可能会更加显着。

“从长远来看，数据和数字技术极大地有助于理解工艺参数和产品质量属性之间的潜在关系，以便可以以适应性强的方式补偿这种变化，从而提供一致的产品质量和显着的产量提高，”她继续说道。

“适应是竞争力的关键：工业4.0范式的实现包含了生物制造中自适应控制策略的定义。”

药品质量

对产品质量可能产生的影响是数字方法的另一个潜在好处。

“由于单元操作和生产基础设施的复杂性，注重测试质量(QbT)的传统制造模式仍然深深植根于生物制药公司的质量文化中，”Gouveia解释道。“尽管最终产品测试是质量控制的重要组成部分，但监管机构已经接受了产品生产流程中内置的质量范式转变——质量源于设计(QbD)。”

她指出，虽然ICHQ8-Q12等文件和指南解释了为什么行业应该在设计阶段考虑质量，但数字技术的最新进展终于提供了一种解决这一问题的方法。

“在技术领域，复杂程度不同的数据源的检索、可视化和管理方面的显着改进将鼓励生物制药公司在制造中实施更先进的数据分析和数字解决方案的部署，”她告诉GEN。

“数字化制造也许是最有前途的差异化战略，它将使生物制药公司能够提高竞争力并适应不断变化的市场需求。”